Eduard Marty zo spoločnosti Codols vysvetľuje, že farmaceutické a laboratórne čistiace zariadenia majú špeciálne konštrukčné vlastnosti, ktorých si musia byť výrobcovia vedomí, aby zabezpečili súlad s predpismi.
Výrobcovia zariadení dodržiavajú prísne normy pri navrhovaní a výrobe čistiacich strojov pre farmaceutický priemysel. Táto konštrukcia je dôležitá, pretože sú vybavené rôznymi funkciami na splnenie požiadaviek správnej výrobnej praxe (zariadenia GMP) a správnej laboratórnej praxe (zariadenia GLP).
Ako súčasť zabezpečenia kvality vyžaduje SVP zabezpečenie toho, aby sa výrobky vyrábali jednotným a kontrolovaným spôsobom podľa noriem kvality vhodných pre zamýšľané použitie výrobku a za podmienok potrebných pre obchod. Výrobca musí kontrolovať všetky faktory, ktoré môžu ovplyvniť konečnú kvalitu lieku, s hlavným cieľom znížiť riziko pri výrobe celého lieku.
Pravidlá GMP sú záväzné pre všetkých farmaceutických výrobcov. V prípade zariadení GMP má tento proces ďalšie špecifické ciele:
Existujú rôzne typy čistiacich procesov: manuálne, na mieste (CIP) a so špeciálnym zariadením. Tento článok porovnáva ručné umývanie s čistením pomocou zariadení GMP.
Hoci má ručné umývanie výhodu všestrannosti, prináša s sebou mnoho nepríjemností, ako sú dlhé časy prania, vysoké náklady na údržbu a ťažkosti s opakovaným testovaním.
Práčka GMP vyžaduje počiatočnú investíciu, ale výhodou zariadenia je, že sa ľahko testuje a ide o reprodukovateľný a kvalifikovaný proces pre akýkoľvek nástroj, balenie a komponent. Tieto funkcie vám umožňujú optimalizovať čistenie, čím šetria čas a peniaze.
Automatické čistiace systémy sa používajú vo výskumných a farmaceutických výrobných závodoch na čistenie veľkého množstva predmetov. Práčky používajú vodu, prací prostriedok a mechanické pôsobenie na čistenie povrchov od laboratórneho odpadu a priemyselných dielov.
Vzhľadom na širokú škálu práčok pre rôzne aplikácie na trhu vyvstáva niekoľko otázok: Čo je to práčka GMP? Kedy potrebujem manuálne čistenie a kedy umývanie GMP? Aký je rozdiel medzi tesneniami GMP a GLP?
Hlava 21, časti 211 a 212 Kódexu federálnych predpisov (CFR) amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) definujú regulačný rámec platný pre dodržiavanie správnej výrobnej praxe (GMP) pre lieky. Oddiel D časti 211 obsahuje päť oddielov o zariadeniach a strojoch vrátane tesnení.
21 CFR časť 11 by sa mala zvážiť aj v súvislosti s používaním elektronických technológií. Je rozdelená na dve hlavné časti: elektronická registrácia a elektronický podpis.
Predpisy FDA pre návrh a výrobu zariadení musia byť v súlade aj s nasledujúcimi pokynmi:
Rozdiely medzi práčkami GMP a GLP možno rozdeliť do niekoľkých aspektov, ale najdôležitejšie sú ich mechanická konštrukcia, dokumentácia, ako aj softvér, automatizácia a riadenie procesov. Pozri tabuľku.
Pre správne použitie musia byť podložky GMP správne špecifikované, aby sa predišlo vyšším požiadavkám alebo tým, ktoré nespĺňajú regulačné normy. Preto je dôležité poskytnúť pre každý projekt vhodnú špecifikáciu požiadaviek používateľa (URS).
Špecifikácie by mali popisovať normy, ktoré sa majú splniť, mechanickú konštrukciu, riadenie procesov, softvér a riadiace systémy a požadovanú dokumentáciu. Pokyny GMP vyžadujú, aby spoločnosti vykonali posúdenie rizík s cieľom pomôcť identifikovať vhodné práčky, ktoré spĺňajú už špecifikované požiadavky.
Tesnenia GMP: Všetky diely upínacích spojov sú schválené FDA a všetky potrubia sú z nehrdzavejúcej ocele AISI 316L a je možné ich vypustiť. Poskytnite kompletnú schému zapojenia prístroja a štruktúru podľa GAMP5. Vnútorné vozíky alebo stojany umývačky GMP sú určené pre všetky typy procesných komponentov, t. j. náradie, nádrže, nádoby, komponenty linky na plnenie fliaš, sklo atď.
Tesnenia GPL: Vyrobené z kombinácie čiastočne schválených štandardných komponentov, pevných a flexibilných rúrok, závitov a rôznych typov tesnení. Nie všetky rúrky sú vypúšťateľné a ich konštrukcia nie je v súlade s GAMP 5. Vnútorný vozík umývačky GLP je určený pre všetky typy laboratórnych materiálov.
Táto webová stránka ukladá údaje, ako sú súbory cookie, na účely fungovania webovej stránky vrátane analytických údajov a personalizácie. Používaním tejto stránky automaticky súhlasíte s používaním súborov cookie.