Eduard Marty z Codols vysvetľuje, že farmaceutické a laboratórne čistiace zariadenia majú špeciálne konštrukčné prvky, o ktorých musia výrobcovia vedieť, aby zabezpečili súlad.
Výrobcovia zariadení dodržiavajú prísne normy pri navrhovaní a výrobe čistiacich strojov pre farmaceutický priemysel. Tento dizajn je dôležitý, pretože sa poskytujú rôzne funkcie, aby boli v súlade so správnou výrobnou praxou (zariadenie GMP) a správnou laboratórnou praxou (zariadenie SLP).
Ako súčasť zabezpečenia kvality GMP vyžaduje zabezpečiť, aby sa produkty vyrábali jednotným a kontrolovaným spôsobom podľa noriem kvality vhodných pre zamýšľané použitie produktu a za podmienok nevyhnutných pre obchod. Výrobca musí kontrolovať všetky faktory, ktoré môžu ovplyvniť výslednú kvalitu lieku, s hlavným cieľom znížiť riziko pri výrobe celého lieku.
Pravidlá GMP sú povinné pre všetkých farmaceutických výrobcov. Pre zariadenia GMP má tento proces ďalšie špecifické ciele:
Existujú rôzne typy čistiacich procesov: manuálne, na mieste (CIP) a špeciálne zariadenia. Tento článok porovnáva umývanie rúk s čistením pomocou zariadení GMP.
Zatiaľ čo ručné umývanie má výhodu všestrannosti, existuje veľa nepríjemností, ako sú dlhé časy umývania, vysoké náklady na údržbu a ťažkosti s opakovaným testovaním.
Práčka GMP si vyžaduje počiatočnú investíciu, ale výhodou zariadenia je, že sa dá ľahko testovať a je to reprodukovateľný a kvalifikovaný proces pre akýkoľvek nástroj, obal a komponent. Tieto funkcie vám umožňujú optimalizovať čistenie, čím šetria čas a peniaze.
Automatické čistiace systémy sa používajú vo výskumných a farmaceutických výrobných závodoch na čistenie veľkého množstva predmetov. Práčky používajú vodu, saponát a mechanické pôsobenie na čistenie povrchov od laboratórneho odpadu a priemyselných dielov.
So širokou škálou práčok pre rôzne aplikácie na trhu vyvstáva niekoľko otázok: Čo je to práčka GMP? Kedy potrebujem ručné čistenie a kedy umývanie GMP? Aký je rozdiel medzi tesneniami GMP a GLP?
Hlava 21, časti 211 a 212 Kódexu federálnych predpisov (CFR) amerického Úradu pre potraviny a liečivá definujú regulačný rámec uplatniteľný na dodržiavanie GMP pre lieky. Oddiel D časti 211 obsahuje päť oddielov o zariadeniach a strojoch vrátane tesnení.
21 CFR časť 11 by sa mala tiež zvážiť, pretože sa týka používania elektronických technológií. Je rozdelená na dve hlavné časti: elektronickú registráciu a elektronický podpis.
Predpisy FDA pre návrh a výrobu zariadení musia tiež spĺňať nasledujúce pokyny:
Rozdiely medzi práčkami GMP a GLP možno rozdeliť z viacerých hľadísk, no najdôležitejšie sú ich mechanické prevedenie, dokumentácia, ako aj softvér, automatizácia a riadenie procesov. pozri tabuľku.
Pre správne použitie musia byť GMP podložky správne špecifikované, vyhýbať sa vyšším požiadavkám alebo tým, ktoré nespĺňajú regulačné normy. Preto je dôležité poskytnúť vhodnú špecifikáciu požiadaviek používateľa (URS) pre každý projekt.
Špecifikácie by mali popisovať normy, ktoré sa majú splniť, mechanickú konštrukciu, riadenie procesov, softvér a riadiace systémy a požadovanú dokumentáciu. Smernice GMP vyžadujú, aby spoločnosti vykonali hodnotenie rizík s cieľom pomôcť identifikovať vhodné práčky, ktoré spĺňajú už špecifikované požiadavky.
GMP tesnenia: Všetky diely upínacej armatúry sú schválené FDA a všetky potrubia sú AISI 316L a môžu byť vypustené. Poskytnite kompletnú schému zapojenia prístroja a štruktúru podľa GAMP5. Vnútorné vozíky alebo regály umývačky GMP sú určené pre všetky typy procesných komponentov, tj riad, nádrže, nádoby, komponenty plniacej linky, sklo atď.
GPL tesnenia: Vyrobené z kombinácie čiastočne schválených štandardných komponentov, pevných a flexibilných rúrok, závitov a rôznych typov tesnení. Nie všetky potrubia sú odvodňovateľné a ich konštrukcia nie je v súlade s GAMP 5. Vnútorný vozík podložky GLP je určený pre všetky druhy laboratórnych materiálov.
Táto webová stránka ukladá údaje, ako sú súbory cookie, pre funkčnosť webovej stránky vrátane analýzy a prispôsobenia. Používaním tejto stránky automaticky súhlasíte s naším používaním cookies.