Nedávno bola farmaceutická spoločnosť vyšetrovaná a riešená príslušnými orgánmi z dôvodu možných bezpečnostných rizík v systéme manažérstva kvality a prinútila farmaceutickú spoločnosť okamžite pozastaviť výrobu z dôvodu nápravy a bol tiež odobratý pôvodný certifikát spoločnosti „drug GMP“.

Zhodou okolností v septembri 2020 vydala FDA (US Food and Drug Administration) varovný list proti spoločnosti zaoberajúcej sa antibakteriálnymi liekmi v Indii. List vážne varoval, že spoločnosť pri výrobe najnovšieho lieku striktne neimplementovala štandardizované postupy overovania čistenia, ale zameraná na formálnu likvidáciu baktérií, čo by viedlo k riziku ďalšej kontaminácie čistiaceho účinku a nedostupnosti kvality vyrábaných liekov.Zaručene.Preto je potvrdené, že FDA neschváli uvedenie lieku na spotrebiteľský trh v Spojených štátoch, kým sa nepotvrdí, že spoločnosť môže skutočne zlepšiť súvisiace problémy.

Pri pohľade na vyššie uvedené dva prípady existuje jedna spoločná vec, ktorá musí upútať pozornosť odvetvia, to znamená, že problém s odkazom na overenie čistenia nebol vyriešený hladko a nespĺňa oficiálne certifikačné požiadavky.Inými slovami: čistota je kľúčom k určovaniu bezpečnosti liekov a prechádza celým procesom farmácie.

V skutočnosti, s implementáciou novej verzie GMP (Good Manufacturing Practice), boli na farmaceutické spoločnosti kladené vyššie požiadavky, pokiaľ ide o kontrolu farmaceutickej kvality, najmä v špecifických aspektoch výskumu a vývoja, výroby, kontroly kvality a dopravy.

Pre farmaceutickú spoločnosť je GMP celoštátne presadzovaná politika.Spoločnosti, ktoré v predpísanom časovom limite nevykonajú benchmarking alebo neudržia GMP, budú potrestané v rôznej miere, vrátane varovaní a pozastavenia výroby.Je to veľmi komplikovaný proces, aby kvalita liekov spĺňala normu oprávnenosti.Medzi nimi je čistota jedným z dôležitých ukazovateľov na meranie toho, či farmaceutické spoločnosti majú stabilnú výrobnú kapacitu. Mnohé farmaceutické spoločnosti po kontrole príslušnými oddeleniami nemajú povolenie pokračovať vo výrobe.Základným dôvodom je práve kľúčová väzba – čistiace pomôcky nie sú čisté.Najmä laboratórne náčinie zo skla, plastu atď. Nedokáže zabezpečiť dôkladné vyčistenie zvyškov nečistôt.

Je potrebné zdôrazniť, že v súčasnosti sa mnohé farmaceutické spoločnosti zameriavajú len na dezinfekciu a sterilizáciu, no ignorujú ďalšie dôležitejšie overenie krokového čistenia.Toto je zjavne nesprávne chápanie.Ako viete, medzi dôležité detaily overenia čistenia musí patriť aj dezinfekcia a sterilizácia a dôkladné vyčistenie laboratória farmaceutickej spoločnosti.Z určitého pohľadu je to druhé dôležitejšie ako to prvé.Dôvodom je, že proces overovania čistenia zvyčajne zahŕňa fázu vývoja metódy, fázu prípravy programu, fázu implementácie programu a fázu udržiavania stavu overovania.Tieto štyri fázy sa takmer všetky vykonávajú okolo základného obsahu GMP, čo je spôsob, ako „minimalizovať znečistenie a krížovú kontamináciu v procese výroby liekov“.V každom štádiu experimentálneho overovacieho prepojenia je tiež neoddeliteľné od štandardu umývania skla ako predpoklad pre získanie presných, efektívnych a spoľahlivých výsledkov detekcie a analýzy.

Nie je nedosiahnuteľné, že laboratóriá príslušných firiem chcú zlepšiť problém čistenia riadu a zvýšiť čistiaci účinok – stačí upgradovať a nahradiť pôvodný ručný spôsob čistenia automatickým čistiacim systémom.Napríklad zavedenie a používanie aautomatická umývačka sklaje jedným z najlepších riešení.

Theautomatická umývačka sklapoužíva metódu čistenia sprejom.Zvyšky na povrchu riadu je možné zlúpnuť horúcou vodou a pleťovým mliekom, aby sa nasiakli zvyškové látky, takže riad môže byť opäť čistý a lesklý.Využitím vysokotlakového prúdu vody z ostrekovacieho ramena a rámu košaLaboratórna umývačkamôže viesť prúd vody priamo cez vnútornú časť umývania cez obehové umývacie čerpadlo do ktoréhokoľvek rohu umývacieho terča.Keď voda prechádza ohrievačom za vzniku vysokej teploty a používa sa vo forme vodného stĺpca, môže účinne zmyť rôzne zvyšky znečistenia pripevnené na vrchu odstraňovacej nádoby, čím sa dosiahne účel čistenia a sušenia.Nielen to, použitie automatického umývacieho systému preLaboratórna umývačkamá vysokú čistiacu účinnosť (automatická umývačka skladávková práca, opakovaný proces čistenia), nízka rýchlosť rozbíjania fliaš (prispôsobivé prispôsobenie tlaku prietoku vody, vnútornej teplote atď.) a široká všestrannosť (Môže obsahovať skúmavky, Petriho misky, odmerné banky, kužeľové banky, odmerné valce atď. rôznych veľkostí a tvarov a celý proces je inteligentne ovládaný, bezpečný a spoľahlivý (predinštalované dovážané bezpečné prívodné potrubie vody odolné voči výbuchu, odolnosť voči tlaku a teplote, nie je ľahké zauzliť nečistoty, s ventilom na monitorovanie úniku vody, prístroj sa automaticky zatvorí, keď solenoidový ventil zlyhá).laboratórna umývačka sklamôže okamžite prezentovať dôležité údaje, ako je vodivosť, TOC, koncentrácia mlieka atď., čo je vhodné pre príslušný personál na monitorovanie a zvládnutie postupu čistenia a pripojenie systému na tlač a jeho uloženie je veľmi výhodné, čo poskytuje pohodlie pre neskoršiu sledovateľnosť.

Laboratórna práčkapomáha farmaceutickým spoločnostiam znižovať vytváranie krížovej kontaminácie, pomáha zabezpečiť zlepšenie každého prepojenia overovania čistenia farmaceutickej spoločnosti a tiež pomáha farmaceutickým spoločnostiam zlepšiť celkovú úroveň aplikácie zariadení.Je plne v súlade s regulačnými požiadavkami stanovenými GMP v rôznych krajinách.Stojí za zmienku a používanie väčšinou farmaceutických spoločností.