Nedávno bola farmaceutická spoločnosť vyšetrovaná a riešená príslušnými orgánmi kvôli potenciálnym bezpečnostným rizikám v systéme riadenia kvality a bola prinútená okamžite pozastaviť výrobu z dôvodu nápravy a spoločnosti bol tiež odobratý pôvodný certifikát „GMP pre liečivá“.

Zhodou okolností v septembri 2020 vydal FDA (US Food and Drug Administration) varovný list proti indickej spoločnosti vyrábajúcej antibakteriálne lieky. List vážne varoval, že spoločnosť pri výrobe najnovšieho lieku prísne neimplementovala štandardizované postupy overovania čistenia, ale zamerala sa na formálne odstránenie baktérií, čo by viedlo k riziku inej kontaminácie čistiaceho účinku a nedostupnosti kvality vyrábaných liekov. Zaručené. Preto sa potvrdzuje, že FDA neschváli vstup lieku na spotrebiteľský trh v Spojených štátoch, kým sa nepotvrdí, že spoločnosť dokáže súvisiace problémy skutočne zlepšiť.

Pri pohľade na dva vyššie uvedené prípady existuje jedna spoločná vec, ktorá musí upútať pozornosť odvetvia, a to, že problém s overovaním čistoty nebol hladko vyriešený a nespĺňa oficiálne certifikačné požiadavky. Inými slovami: čistota je kľúčom k určeniu bezpečnosti liekov a prechádza celým procesom farmaceutického priemyslu.

V skutočnosti, so zavedením novej verzie GMP (správnej výrobnej praxe) boli pre farmaceutické spoločnosti kladené vyššie požiadavky na kontrolu farmaceutickej kvality, najmä v špecifických aspektoch výskumu a vývoja, výroby, kontroly kvality a dopravy.

Pre farmaceutickú spoločnosť je SVP celoštátne presadzovaná politika. Spoločnosti, ktoré nedodržia alebo nedodržia SVP v predpísanej lehote, budú potrestané v rôznej miere vrátane varovaní a pozastavenia výroby. Je to veľmi zložitý proces, aby kvalita liekov spĺňala štandardy oprávnenosti. Čistota je jedným z dôležitých ukazovateľov na meranie toho, či farmaceutické spoločnosti majú stabilnú výrobnú kapacitu. Mnohé farmaceutické spoločnosti nedostanú schválenie na pokračovanie vo výrobe po kontrole príslušnými oddeleniami. Základným dôvodom je práve kľúčový článok – čistiace pomôcky nie sú čisté. Najmä laboratórne pomôcky vyrobené zo skla, plastu atď. nedokážu zabezpečiť dôkladné vyčistenie zvyškových nečistôt.

Stojí za to zdôrazniť, že v súčasnosti sa mnoho farmaceutických spoločností zameriava iba na dezinfekciu a sterilizáciu, ale ignoruje ďalší, dôležitejší krok – overovanie čistenia. Toto je zjavne nesprávne chápanie. Ako viete, dôležité detaily overovania čistenia musia zahŕňať aj dezinfekciu a sterilizáciu a dôkladné čistenie laboratória farmaceutickej spoločnosti. Z určitého hľadiska je to druhé dôležitejšie ako to prvé. Dôvodom je, že proces overovania čistenia zvyčajne zahŕňa fázu vývoja metódy, fázu prípravy programu, fázu implementácie programu a fázu udržiavania stavu overovania. Tieto štyri fázy sa takmer všetky vykonávajú okolo základného obsahu SVP, ktorým je „minimalizácia znečistenia a krížovej kontaminácie v procese výroby liekov“. V každej fáze experimentálneho overovania je neoddeliteľnou súčasťou štandardu umývania skla, čo je predpoklad pre dosiahnutie presných, účinných a spoľahlivých výsledkov detekcie a analýzy.

Nie je vylúčené, že laboratóriá príslušných spoločností chcú zlepšiť problém čistenia riadu a zvýšiť čistiaci účinok – stačí modernizovať a nahradiť pôvodnú manuálnu metódu čistenia automatickým čistiacim systémom. Napríklad zavedenie a používanieautomatická umývačka sklaje jedným z najlepších riešení.

Ten/Tá/Toautomatická umývačka sklapoužíva metódu čistenia rozprašovaním. Zvyšky na povrchu riadu sa dajú odstrániť horúcou vodou a mliekom, čím sa zvyšné látky nasiaknu, takže riad môže byť opäť čistý a žiarivý. Pomocou vysokotlakového prúdu vody z rozprašovacieho ramena a rámu koša saLaboratórna umývačkamôže prepúšťať prúd vody priamo cez vnútornú oblasť umývania cez obehové umývacie čerpadlo do ktoréhokoľvek rohu umývacieho cieľa. Keď voda prechádza ohrievačom, vytvára vysokú teplotu a používa sa vo forme vodného stĺpca, dokáže účinne zmyť rôzne zvyšky nečistôt prichytené na vrchu odstraňovacej nádoby, čím sa dosiahne účel čistenia a sušenia. Nielen to, použitie automatického umývacieho systému preLaboratórna umývačkamá vysokú čistiacu účinnosť (automatická umývačka skladávková práca, opakovaný proces čistenia), nízka miera rozbitia fliaš (adaptívne prispôsobenie tlaku prietoku vody, vnútornej teplote atď.) a široká všestrannosť (môže sa doň vložiť skúmavky, Petriho misky, odmerné banky, kužeľové banky, odmerné valce atď. rôznych veľkostí a tvarov a celý proces je inteligentne ovládaný, bezpečný a spoľahlivý (predinštalované dovezené prívodné potrubie odolné voči výbuchu, odolné voči tlaku a teplote, nie je ľahké uzlovať nečistoty, s ventilom proti úniku, prístroj sa automaticky zatvorí, keď zlyhá solenoidový ventil). Okrem toho,umývačka laboratórneho skladokáže okamžite zobraziť dôležité údaje, ako je vodivosť, celkový organický uhlík (TOC), koncentrácia lotionu atď., čo je pre príslušný personál výhodné na monitorovanie a riadenie postupu čistenia a pripojenie systému na tlač a ukladanie údajov je veľmi výhodné, čo poskytuje pohodlie pre neskoršiu sledovateľnosť.

Laboratórna práčkaPomáha farmaceutickým spoločnostiam znižovať vznik krížovej kontaminácie, pomáha zabezpečiť zlepšenie každého článku overovania čistenia farmaceutickej spoločnosti a tiež pomáha farmaceutickým spoločnostiam zlepšiť celkovú úroveň používania zariadení. Je v plnom súlade s regulačnými požiadavkami stanovenými GMP v rôznych krajinách. Je hodný referencie a používania väčšinou farmaceutických spoločností.